testdna.pl / Artykuły / Laboratorium badawcze ...

Akredytacja PCA – w jaki sposób podnosi pewność wyniku

Tagi: akredytacja PCA, test na ojcostwo certyfikaty

Laboratorium badawcze akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji, Nr AB 1618

Spis treści

testDNA Sp. z o.o. to laboratorium badawcze akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji w zakresie: Analiza pokrewieństwa, Analiza polimorfizmu DNA z wykorzystaniem układu STR. Metoda: Multipleks PCR z elektroforezą kapilarną – w odniesieniu do wymagań PN-EN ISO/IEC 17025, . Zakres akredytacji…

Niektórym wydaje się, że akredytacja jest następnym „pustym certyfikatem”, uzyskanym aby laboratorium mogło się nim pochwalić. Zwykle twierdzą tak osoby, które nie przeszły wszystkich etapów wdrażania normy PN-EN ISO/IEC 17025
.
Otrzymanie akredytacji to duży sukces dla laboratorium – około rok definiowane były procedury, trwała reorganizacja pracy, przeprowadzano szereg analiz oraz kontroli, by udowodnić, że procedura badawcza w naszym laboratorium nie zmienia się i jest pewna, a także dopasowana do warunków, które w nim panują. Chociaż wcześniej pracowaliśmy w podobny sposób, nie było konieczności udowadniania, że nasza metoda jest słuszna. Naszym obowiązkiem nie było posiadanie wielu procedur do regulacji funkcjonowania laboratorium.

Zgodnie z Decyzją Ramową Rady Unii Europejskiej, która weszła w życie 30 listopada 2013 roku, wyniki badań laboratoryjnych mogą być wykorzystane przez organ ścigania i wymiaru sprawiedliwości tylko w sytuacji, gdy laboratorium posiada Akredytację na zgodność normą PN-EN ISO/IEC 17025.
.
Założeniem i celem akredytacji jest wdrożenie międzynarodowych standardów pracy w tego typu laboratoriach. Gwarantuje więc ona pewność i rzetelność wykonywanych badań. Co ważniejsze, pracę laboratorium oceniają zewnętrzni specjaliści. Oto najistotniejsze elementy, które wiążą się z akredytacją:

Walidacja metody – czyli potwierdzenie, że metoda nadaje się do użytku

Musieliśmy zwalidować wszystkie etapy badań, aparaturę czy dokonywane pomiary. Oznacza to potwierdzenie, że nasza metoda badawcza sprawdza się przy wykonywaniu testów na ojcostwo i że jest właściwa. Zostały przyjęte kryteria, które według nas musi spełnić używana przez nas procedura badawcza. Oto ich lista:

Metoda, czyli procedura badawcza, musi być czuła, a także zapisywać na odpowiednim poziomie sygnały z Państwa próbek,
Konieczne jest, by metoda była powtarzalna – niezależnie od momentu, w którym jest wykorzystywana,
Procedura powinna być odtwarzalna przez innego pracownika, kiedy to on wykonuje badanie,
Metoda musi być poprawna – Państwa profil genetyczny powinien być określony w sposób prawidłowy,
Dla balansu heterozygot ustalono poziom powyżej 60%,
Ważne, by metoda była specyficzna w stosunku do DNA człowieka,
Dzięki metodzie powinna być zagwarantowana stabilność pomiaru. Dotyczy to także sytuacji, w której DNA wystawione jest na działanie substancji, które mogą hamować badanie (inhibitory), np. niektórych środków zawartych w tkaninach,
Procedura badawcza powinna zapewniać dokładne pomiary.

Dzięki przeprowadzeniu wielu analiz i obliczeń udało się spełnić założone kryteria. Podczas obecnie wykonywanych testów przyjmujemy niezwykle precyzyjnie limity, pozwalające na akceptację lub odrzucenie próbek. Co roku w laboratorium przeprowadzana jest kontrola Polskiego Centrum Akredytacji. Jeśli wykaże ona jakiekolwiek wyjątki w procedurze badawczej, konieczne będzie złożenie przez nas stosownych wyjaśnień.

Program zapewnienia jakości badań

Podczas kontroli audytorów z PCA, jako laboratorium, zostaliśmy zapytani o nasz program zapewnienia jakości testów na ojcostwo. Przed dokładnym opisaniem owego programu, istotne jest podkreślenie, czemu jest on tak ważny. Jego istota polega na zapewnieniu najwyższej jakości badań na ojcostwo, gwarantując ciągłą kontrolę testów: na wszystkich etapach i przez cały rok. Najistotniejsze elementy programu to:

Wykonywanie badań drugi raz wtedy, gdy uzyskany zostanie wynik wykluczający pokrewieństwo albo wynik niepewny. Taka procedura wdrażana jest zawsze, gdy wystąpi któraś z tych dwóch sytuacji.
Regularne sprawdzanie prawidłowości działania sekwenatorów, a także prawidłowego procesu elektroforezy kapilarnej. Stosuje się do tego celu materiały referencyjne pochodzące z National Institute of Standards and Technology (USA). Ich cecha charakterystyczna to bardzo duża stabilność. Podczas analizy tych próbek można sprawdzić, czy ustalone przez nas profile genetyczne są zgodne ze wzorcem.
Kontrola czystości stanowisk laboratoryjnych oraz wyposażenia i sprzętu (pipet). To niezwykle istotny element, ponieważ zwykle DNA nie jest widoczne gołym okiem. Żeby nie doszło do zanieczyszczenia Państwa próbek, konieczne jest upewnienie się, że nasze wyposażenie (blaty, komory laminarne czy pipety) jest wolne od jakiegokolwiek DNA.
Stosowanie we wszystkich etapach badania kontroli pozytywnych i negatywnych danego procesu. Dzięki nim sprawdzamy czystość naszych odczynników i wymazówek, a także to, czy proces został wykonany w sposób prawidłowy.
Kontrola i regularne wzorcowanie według przyjętego schematu wszystkich naszych sprzętów. Jakiekolwiek odstępstwa w jego działaniu mogłyby mieć wpływ na wydanie Państwu niepewnego wyniku.
Ustalenie profilu genetycznego każdego z naszych pracowników oraz wprowadzenie ich do bazy. Dzięki temu, w razie wystąpienia zanieczyszczenia, można wykluczyć DNA pracownika wykonującego test.
Niedopuszczanie nowych pracowników laboratorium do przeprowadzania badań, jeśli nie przeszli oni jeszcze niezwykle szczegółowego planu szkoleniowego. Plan ten kończy się samodzielnie wykonaną analizą na próbkach referencyjnych (m.in. NIST lub pochodzącymi z zakończonych badań biegłości, np. Gednap, ISF). Pracownicy nie ćwiczą więc na Państwa próbkach.
Asysta drugiego pracownika podczas kluczowych etapów w laboratorium. Dzięki temu ma miejsce dodatkowa kontrola pracownika, który wykonuje test.
Stosowanie crosscheckingu podczas opracowywaniu sprawozdania z badania. Jest to wzajemne sprawdzanie i kontrola przez dwóch pracowników.

Zestaw procedur regulujących pracę laboratorium

Zostało opracowanych 16 procedur ogólnych oraz 1 procedura badawcza, która niezwykle dokładnie opisuje wszystko, co dzieje się w naszym laboratorium z Państwa próbkami. Aby wprowadzić w niej jakąkolwiek zmianę, konieczne jest poinformowanie Polskiego Centrum Akredytacji. Procedury ogólne służą do regulacji innych zadań i elementów, czyli:

Sposobu zarządzania dokumentami i zapisami,
Kontroli przez audyty wewnętrzne tego, co dzieje się w laboratorium,
Przyjętych przez nas: polityki jakości, szkoleń, doskonalenia pracowników,
Rejestracji ewentualnych niezgodności i odstępstw,
Planów działań, które mają za zadanie zapobiegać wystąpieniu potencjalnych i ewentualnych problemów,
Zatrudniania i szkolenia nowych oraz obecnych pracowników,
Postępowania z naszymi klientami oraz dbania o ochronę ich danych,
Postępowania ze skargami i reklamacjami,
Prowadzenia nadzoru nad wyposażeniem laboratoryjnym,
Sprawdzania skuteczności naszej procedury badawczej,
Zapewniania jakości badań,
Dokonywania zakupów usług i produktów oraz oceny naszych dostawców.

Regularne kontrole ze strony Polskiego Centrum Akredytacji

Spełnienie wszystkich wymagań normy może być traktowane jako pierwszy krok. Co roku nasze laboratorium będzie poddawane kontroli Polskiego Centrum Akredytacji. Sprawdzi ono, czy wprowadzone przez nas procedury są rzeczywiście realizowane i czy wyniki Państwa testów są pewne.

Przeczytaj też:

Spis treści